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设备发生偏差的检修方法要知道

时间:2018-10-25来源:http://www.qlmsw.com/news/314.html

培养基灌装机是一种在无菌生产工艺中,以培养基替代实际生产介质,模拟实际产品灌装的设备。无菌生产工艺是制药领域难度最大的工艺之一。那接下来就让小编来为您介绍一下培养基灌装机这款设备发生偏差时的调整方法吧。

培养基灌装机

培养基灌装机

1、检查所有与培养基灌装用物品相关灭菌设备的验证资料和灭菌记录。

2、检查培养基灌装时的环境监控资料,包括空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物以及操作人员的卫生监测资料。

3、将培养基中污染菌和环境监测时所监测到的微生物逐一鉴定到种,并比较各个污染菌彼此间的相关性。

4、检查相关产品无菌试验结果呈阳性的历史资料,看其污染菌与培养基验证试验中的污染菌是否一致。

5、检查以往的培养基灌装资料,看其中的污染菌是否重复出现。

6、检查培养基灌封用容器及胶塞的完好性。

7、检查培养基灌装时无菌洁净区的压差记录,是否符合常规。

8、检查培养基灌装时的维修和清洁记录。

9、检查培养基灌装时的批生产记录和设备运行记录等。

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